Die Schnittstelle zwischen GMP und GDP: was der Inspektor erwartet

In der EU sind Anforderungen an Lager und Transport nicht nur in den EU-GDP Guidelines definiert. Auch der GMP-Leitfaden hat zu Lagerung und Transport einige Paragraphen, die für Hersteller von Arzneimitteln gelten. Und diese haben auch die GMP-Inspektoren im Blick, wenn sie Produktionsstätten besichtigen.

Anfang des Jahres hat die britische Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) umfangreiche und hochinteressante Informationen zu 303 GMP-Inspektionen, die 2015 durchgeführt wurden, in ihrem GMP Inspection Deficiency Data Trend 2015 veröffentlicht.

Wie schon in den Jahren davor gibt die Verwaltung von Lagerbereichen manchmal Anlass zur Sorge. Wenn man sich die Beispiele der Untersuchung genauer ansieht, wird offensichtlich, dass Ursachenforschung, Folgenabschätzung und damit verbundene Maßnahmen für viele Unternehmen noch immer eine Herausforderung darstellen:

• Temperatur-Mapping: Das Temperatur-Mapping der Anlage und der Lagerbereiche war unzureichend.
• Genehmigung: Das Mapping der Lagerbereiche, welches von einem Vertragspartner durchgeführt worden war, war nicht durch das Unternehmen genehmigt worden.
• Change Control: Die Konfiguration des Arzneimittellagers wurde geändert, ohne dass die potentiellen Auswirkungen auf das Temperatur-Mapping des Bereiches untersucht wurden.
• Probenraum: Die Raumnutzung wurde nicht erfasst und es gab keine Aufzeichnung darüber, dass der Raum vor der Nutzung gereinigt und sauber war.