Die schwarze Triangel als neue EU Anforderung
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Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen ist nach einer Neuerung des europäischen Gesetzgebers vorgesehen, dass diese Arzneimittel zukünftig einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Dies soll zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) beitragen.
Für die betroffenen Arzneimittel ist die Verwendung eines Warnsymbols vorgesehen: die schwarze Triangel.
Das Symbol hat die Farbe schwarz und die Form eines auf der Spitze stehenden Dreiecks. Die Größe des Textes soll proportional sein zur Schriftgröße des sonstigen Textes, allerdings müssen alle Seiten dieses Dreiecks eine Länge von mindestens 5 mm haben.
Durch dieses Warnsymbol soll besonders darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegt.
Alle betroffenen Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2014 hergestellt werden, müssen dieses Symbol tragen. Es handelt sich hierbei um in der Union zugelassene Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 1. Januar 2011 noch in keinem Arzneimittel in Europa enthalten war. Das gilt auch für biologische Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden. Hierzu zählen insbesondere auch die "Biosimilars".
Mehr Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission und bei der ECA Conference zu Printed Packaging Materials, bei der Dr. Klaus Menges von BfArM diese Anforderungen vorstellen wird.
Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG