Die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi): MHRA konkretisiert Qualifikationsanforderungen

Seit dem 1. Januar 2021 dürfen Großhändler in Großbritannien Ware, welche von einer EU Qualified Person (QP) freigegeben wurde, aus dem Europäischen Wirtschaftsraum nur noch dann nach Großbritannien importieren, wenn bestimmte Kontrollen durch die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) durchgeführt werden.

Im vergangenen Jahr hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import)" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer RPi und deren Rolle beschrieben. Im News-Archiv finden Sie eine Zusammenfassung. Der Leitfaden wurde nun aktualisiert und listet umfangreiche Qualifikationsanforderungen für RPi's auf.

Die Benennung zur Responsible Person (import)

Die Ernennung zur RPi erfolgt in zwei Stufen: In der ersten Stufe muss man zunächst nachweisen, dass man für die Tätigkeit grundsätzlich berechtigt ist (Eligibility). Dies geschieht durch eine Kombination von relevanten Qualifikationen und Erfahrungen. In der zweiten Stufe muss die Eignung (Suitability) nachgewiesen werden.

Qualifikationsanforderungen

Gemäß der aktualisierten Fassung der Guidance werden ein Diplom, ein Zertifikat oder ein sonstiger Befähigungsnachweis, der nach Abschluss eines Universitäts- oder sonstigen Hochschulstudiums in

• Pharmazie
• Chemie
• Medizin
• Biologie oder
• einer verwandten Biowissenschaft

als Qualifikationsnachweis anerkannt.

Alternativ können auch folgende Nachweise vorgelegt werden:

• Qualifikationen der Stufe 5 des Chartered Institute of Logistics and Transport
• eine vom Chartered Quality Institute verliehene Qualifikation als Quality Management System Lead Auditor oder Pharmaceutical GMP Lead Auditor

Andere Qualifikationen können unter Umständen ebenfalls anerkannt werden.

Die Bewerber müssen zudem nachweisen können, z. B. durch einen Lebenslauf, dass sie mindestens zwei Jahre Erfahrung als verantwortlichen Person haben. Nachweise über die Ausübung anderer Funktionen, z. B. einer Qualitätssicherungsfunktion für einen pharmazeutischen Hersteller, können ebenfalls anerkannt werden.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Leitfaden "Acting as a Responsible Person (import)".