Die Wahrheit über die 3D-/6D-Regel

Immer wieder gibt es Diskussionen bei der Auslegung von Rohrleitungen, wie man Toträume (dead legs) vermeiden kann und wie lang Rohrabgänge/T-Stücke für Messfühler maximal sein dürfen. Dead legs werden schlechter durchströmt, sie lassen sich deshalb schwerer reinigen und bei der thermischen Sanitisierung dauert es länger, bis auch diese "Äste" die Solltemperatur erreichen. In Ausschreibungen und Prüfungen wird die 3D/6D Regel für die Spezifikation häufig genutzt, aber nicht immer ganz korrekt. Um dies näher zu erläutern, soll die Geschichte dieser Regel vorgestellt werden.

Erstmals genannt ist die Regel zur Vermeidung von Dead Legs (in einem WFI System) 1972 im Entwurf des FDA Guides for Large Volume Parenterals (LVP), 21 CFR 212.49. Wieder aufgegriffen wurde diese Vorgabe, nun als 6D Regel bezeichnet, im FDA Guide to Inspections of high purity water systems von 1993. Dieses Dokument dient FDA-Inspektoren als Leitfaden für GMP-Inspektionen. In 2001 tauchte die Totraum-Regel in einem ISPE Guide wieder auf. Im ISPE Baseline Guide Water and Steam wird nun von der 3D-Regel gesprochen. Weitere Aussagen findet man im WHO TRS 929 (1,5 D), im WHO TRS 970 (3D) und in der ASME BPE-2009, ein Standard der American Society of Mechanical Engineers for BioProcessing Equipment (2D). Das heißt:

• Es gibt eine 1,5D- sowie eine 2D,- eine 3D- und auch eine 6D-Regel
• Die Regel wurde für heiß gelagerte Wasser-Systeme beschrieben, wird aber auch für alle Cleaning in Place (CIP) Systeme genutzt
• Aus einer Daumen-Regel wurde der Industrie-Standard

Doch wie sieht es nun in der Praxis aus? Ist eine Regel verbindlicher oder besser als die anderen?
Man muss hierzu wissen, dass sich die 3D- und 6D-Regel nicht direkt vergleichen lassen, da sie einen anderen Bezugspunkt haben. Bei der 3D-Regel wird die Länge L des Totraums ab der Rohrwand des Hauptrohrs gemessen und in Beziehung zum Durchmesser des abgehenden Rohrs gesetzt. Bei der ursprünglichen 6D-Regel wird die Länge L ab der Rohrmitte des Hauptrohrs gemessen.

Als Regel hat sich "3D oder kürzer" für Wassersysteme bewährt und gilt als Stand der Technik. Es gilt aber auch: Je höher das Risiko bzw. der Wert des Produktes, desto kürzer. So ist bei Biotech-Anwendungen 1,5D heutiger Stand der Technik. Das kann aber auch bedeuten, dass ein Rohrstück in einem älteren Reindampf-System noch 6D bleiben kann, ohne dass hier ein GMP-Risiko besteht.

Lesen Sie in der kommenden Ausgabe 36 des GMP Journals den ausführlichen Artikel zur Historie der 3D/6D-Regel.