Die Whistleblower-Richtlinie: Stand der Umsetzung
Seminarempfehlung
26./27. November 2024
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
"Whistleblowing ist der Vorgang, den Behörden oder der Öffentlichkeit mitzuteilen, dass die Organisation, für die Sie arbeiten, etwas Unmoralisches oder Illegales macht." Das ist die Definition für "Whistleblowing" im Collins English Dictionary.
In den Vereinigten Staaten von Amerika ermutigt der False Claims Act (FCA, 31 U.S.C. §§ 3729 - 3733) schon länger das sog. Whistleblowing, damit Nachweise für Betrug oder das Nichteinhalten von Vorschriften gemeldet werden. Whistleblower werden sogar für ihre Anstrengungen belohnt, indem sie beispielsweise Geld erhalten oder vor Vergeltungsmaßnahmen geschützt werden. In der EU wurde 2019 dann die sog. EU Whistleblowing Directive auf den Weg gebracht (Richtlinie (EU) 2019/1937 vom 23. Oktober 2019 zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden). Mit der Umsetzung dieser Richtlinie sollen Hinweisgeber von Missständen vor möglichen Repressalien geschützt werden. Hinweisgeber sollen auch weder zivil-, straf- oder verwaltungsrechtlich (in Bezug auf ihre Beschäftigung) haftbar gemacht werden können. Hierzu soll es sichere interne Meldekanäle für Hinweisgeber geben. Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügt über solch einen Meldekanal und Verfahren für den Empfang von Meldungen über Verstöße. Bezug nimmt die Richtlinie auch auf eine Reihe von im Anhang aufgeführten Unionsrechtsakten, u.a. für Arzneimittel und Medizinprodukte. Durch die Richtlinie werden gemeinsame Mindeststandards für den Schutz von Personen festgelegt, die Verstöße melden, die primär gegen EU-Recht fallen.
Als Richtlinie muss das Dokument in nationales Recht umgesetzt werden. Dies verläuft in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich. Eine gute Übersicht hat nun die TMF Group veröffentlicht.