Die wichtigsten Gesetze und Verordnungen für den Großhandel

In Deutschland gibt es verschiedene Gesetze und Verordnungen, die den Großhandel mit Arzneimitteln regeln. Diese gesetzlichen Regelungen betreffen die Herstellung, Lagerung, den Vertrieb sowie den Handel mit Arzneimitteln und Wirkstoffen. Nachfolgend sind die wichtigsten Gesetze und Verordnungen aufgeführt.

Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) bildet die Grundlage für den Umgang mit Arzneimitteln in Deutschland. Das AMG regelt unter anderem die Herstellung, Zulassung, den Vertrieb und die Überwachung von Arzneimitteln. In § 1 AMG heißt es: "Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen."

Für den Großhandel mit Arzneimitteln ist besonders § 52a AMG relevant. Dieser regelt die Großhandelserlaubnis, einschließlich des Antrags, der Entscheidung über die Erteilung und der möglichen Rücknahme der Erlaubnis. Zudem ist dort festgelegt, dass eine verantwortliche Person zu benennen ist, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV) konkretisiert die Bestimmungen des AMG in Bezug auf die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)

Die Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV) legt Vorschriften für den Handel mit Arzneimitteln fest, beispielsweise in Hinblick auf Lagerung, Personal, Dokumentation, Rücknahme und Rückruf.

EU GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel

Die Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) legen Standards für den ordnungsgemäßen Umgang, die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln fest. Die Einhaltung dieser Standards ist Voraussetzung für die Großhandelserlaubnis. Die Leitlinien enthalten geeignete Instrumente, die die Großhändler bei ihrer Tätigkeit unterstützen und verhindern sollen, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

EU GDP-Leitlinien für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln

Die Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01) gelten für den Vertrieb von Wirkstoffen, die für Humanarzneimittel bestimmt sind. Sie sollen sicherstellen, dass die Qualität und Integrität der Wirkstoffe über die gesamte Lieferkette hinweg erhalten bleibt. Sie enthalten Vorgaben zur Qualitätssicherung und zur Handhabung von Wirkstoffen während des Vertriebs sowie zur Rückverfolgbarkeit der Wirkstoffe entlang der Lieferkette.

Gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29. Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments ist im August 2021 in Kraft getreten. Die Durchführungsverordnung ist stark an die GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel angelehnt. Das zeigt sich bereits an den Überschriften der einzelnen Kapitel. Viele Passagen wurden wörtlich oder jedenfalls sinngemäß übernommen.

Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Tierarzneimitteln

Seit August 2021 gilt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates. Die Durchführungsverordnung ist stark an die GDP-Leitlinien für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln angelehnt.

Die wichtigsten Guidelines im Schnellzugriff

Auf dem GDP Navigator finden Sie die am häufigsten gesuchten GDP Guidelines gegliedert nach den Produktbereichen.