Die zukünftige Zusammenarbeit von 4 FDA Offices in Hinblick auf KI (Künstliche Intelligenz)

Der Einsatz von KI (Künstliche Intelligenz) hat das Potential, die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren. Sowohl in der Entwicklung und Produktion neuer medizinischer Produkte als auch bei der Verbesserung der Patientenversorgung sind deutliche Verbesserungen zu erwarten. Die amerikanische FDA hat dazu schon mehrere Dokumente auf ihrer Webseite veröffentlicht.  

Das aktuelle FDA-Dokument "Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together"  vom 15. März 2024 beschreibt vier Schwerpunktbereiche für die Offices CBER (Center for Biologics Evaluation and Research), CDER (Center for Drug Evaluation and Research), CDRH (Center for Devices and Radiological Health) und OCP (Office of Combination Products) in Hinblick auf die Entwicklung und den Einsatz von KI über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.

Die Offices planen Ihren Aktivitäten zu bündeln zur Förderung von Innovationen bei Aufrechterhaltung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte. Es sollen Regulierungsansätze entwickelt werden, die, soweit umsetzbar, auf verschiedene medizinische Produkte und Anwendungen innerhalb des Gesundheitswesens anwendbar sind. Dabei werden vier Schwerpunktbereiche benannt:

• Förderung der Zusammenarbeit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit
• Vorantreiben der Entwicklung von Regulierungsansätzen, welche Innovationen unterstützen
• Entwicklung von Normen, Leitlinien, Best Practice Papers im Lebenszyklus von medizinischen Produkten
• Unterstützung der Forschung im Zusammenhang mit der Bewertung und Überwachung der KI-Leistung

Auf diesem Weg will die FDA auch für die Zusammenarbeit sowohl mit amerikanischen als auch mit globalen Partnern offen bleiben. Die Offices planen, ihre Regulierungsansätze für den Einsatz von KI in Medizinprodukten so anzupassen, dass Patienten und Mitarbeiter des Gesundheitswesens geschützt werden und die Cybersicherheit von Medizinprodukten auf eine Weise gewährleistet wird, die Innovationen fördert. Die FDA ist sich bewusst, dass KI ein sich schnell entwickelndes Feld ist, und sich Aktivitäten und Maßnahmen im Laufe der Zeit weiterentwickeln können.