Diebstahl aus Distributionslagern ist ein zunehmendes Problem

Einer der wesentlichen Gründe für die Überarbeitung der EU GDP Guideline im November 2013 war die Sicherung der sogenannten Supply Chain vor Arzneimittelfälschungen. Denn es gab in vielen Ländern (z..B. Südamerika, aber auch in den USA) vermehrt Fälle, wo Arzneimittel in großen Mengen gestohlen wurden, um diese dann zum Teil mit gefälschten Inhalten wieder in den Markt zu bringen. Aufgrund der Original-Verpackungen sind solche Fälschungen nur sehr schwer zu erkennen.

Die EU GDP Guideline fordert daher u.a. in Abschnitt 3.2. Betriebsräume:

Der Zugang Unbefugter zu den von der Genehmigung erfassten Betriebsräumen sollte verhindert werden. Zu den üblichen Vorbeugemaßnahmen in diesem Bereich gehören eine personell überwachte Einbruchmeldeanlage und eine angemessene Zugangskontrolle. Besucher sollten begleitet werden.

Darüber hinaus gibt es strenge Regeln in Abschnitt 5.2. Qualifizierung des Zulieferers, die verhindern sollen, dass Arzneimittel aus illegalen Quellen in die legale Lieferkette eingebracht werden. Dort heißt es:

Stammen die Arzneimittel von einem anderen Großhändler, muss der die Produkte empfangende Großhändler überprüfen, ob der Zulieferer die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält und über eine Genehmigung/Erlaubnis verfügt; dies kann beispielsweise durch Konsultation der EU-Datenbank geschehen. Bei Beschaffung des Arzneimittels durch Vermittlung muss der Großhändler überprüfen, ob der Arzneimittelvermittler registriert ist und den Anforderungen von Kapitel 10 genügt ( 1 ).

Wie wichtig die neue Regelung ist, zeigt ein aktueller Fall. Die Arzneimittelkommission informiert aktuell darüber, dass verschiedene Arzneimittel der Firmen CSL Behring, Pfizer und Galderma Laboratorium bei dem Logistik Dienstleister Thermomed GmbH gestohlen wurden. Die AMK Nachrichten schreiben dazu: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass der Versuch unternommen wird, die gestohlenen Arzneimittel (darunter kühlpflichtige Produkte) illegal in die Vertriebskette einzuschleusen, werden die Apotheken um erhöhte Aufmerksamkeit gebeten. Wir möchten Sie in diesem Zusammenhang darum bitten, Arzneimittel grundsätzlich nur bei autorisierten Pharmagroßhändlern einzukaufen. Sollten Ihnen Packungen der genannten Chargen ab dem 25. Oktober 2015 außerhalb der etablierten Lieferkette angeboten worden sein oder zukünftig angeboten werden, sowie im Falle von Auffälligkeiten, werden Sie gebeten, sich umgehend an Ihre zuständige Überwachungsbehörde oder an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu wenden.

Das Problem der gefälschten Arzneimittel, die über gestohlene Ware in die legale Lieferkette eingebracht wurde, ist längst in Europa angekommen. Das zeigte auch der Fall des HIV Arzneimittels Viread (Tenofovir) in Deutschland und der Diebstahl von Herceptin in Italien. Dieser Fall hatte für Schlagzeilen gesorgt, weil es diverse Versuche von Fälschern gab, manipuliertes Herceptin wieder in den legalen Verkauf einzubringen.