Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht
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Nach der offiziellen Verabschiedung der Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen durch den Rat der Europäischen Union am 27. Mai 2011 erfolgte nun am 1. Juli 2011 ihre Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union. Dieses Datum markiert auch den Anfang des 18 Monate währenden Zeitraums, innerhalb dessen die Direktive von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten in das jeweilige nationale Recht umgesetzt werden muss (siehe auch unsere News vom 6. Juni 2011).
Ziel dieses neuen Regelwerks ist die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und die strenge Kontrolle des Handels mit Arzneimitteln zur Verbesserung des öffentlichen Gesundheitsschutzes. Zu diesem Zweck sollen folgende EU-weit einheitliche Maßnahmen etabliert werden:
- Ein verpflichtendes Echtheitsmerkmal auf der Umverpackung der Arzneimittel (über dieses Merkmal wird zu einem späteres Zeitpunkt in einem delegierten Rechtsakt entschieden),
- Ein gemeinsames EU-weites Logo zur Erkennung von legalen Internet-Apotheken. Dies erleichtert die Unterscheidung von legalen und illegalen Einrichtungen innerhalb der EU,
- Strengere Anforderungen an Großhändler bezüglich Dokumentation,
- Striktere Regelungen zur Kontrolle und Inspektion von Wirkstoffherstellern.
Die Vorschriften zur Kontrolle von Herstellern und Distributoren pharmazeutischer Ausgangsmaterialien wurden erheblich verschärft. Artikel 46(f), der nun durch die neue Direktive geändert wird, nennt die Pflichten des Inhabers der Herstellungserlaubnis in Bezug auf pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe:
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis (Zitat Direktive 2011/62/EU)
- überprüft, ob der Hersteller und die Vertreiber der Wirkstoffe die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis einhalten, indem er Audits an den Herstellungs- bzw. Vertriebsstandorten ... vornimmt. [Er] überprüft die Einhaltung entweder selbst oder ... durch eine von ihm vertraglich beauftragte, für ihn handelnde Einrichtung.
- stellt sicher, dass die Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene gute Herstellungspraxis ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung ... ermittelt.
- [prüft nach], ob die Hersteller, Einführer oder Vertreiber, von denen er Wirkstoffe bezieht, bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, registriert sind.
- [überprüft] die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und der Arzneiträgerstoffe.
Die Einschränkungen für die Einfuhr von pharmazeutischen Wirkstoffen in die EU (Artikel 46b) sind folgende:
Wirkstoffe dürfen nur eingeführt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind (Zitat Direktive 2011/62/EU):
- Die Wirkstoffe wurden nach Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt, die den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind.
- den Wirkstoffen liegt eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des ausführenden Drittlandes bei, dass
- die Standards der guten Herstellungspraxis, die für den Herstellungsbetrieb gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den von der Union ... festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind;
- dieser Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen ...
- falls Verstöße festgestellt werden, Informationen zu solchen Verstößen vom ausführenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden.
Mit der Inkraftsetzung der neuen Direktive hat die EU-Kommission nun auch die Aufgabe, die Leitlinien für Wirkstoffe und Hilfsstoffe, auf die im Text der Direktive verwiesen wird, zu erstellen. Nach Artikel 47 (Paragraph 3 und 4) der Direktive sollen folgende Richtlinien verabschiedet werden:
- Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe (gemäß dem Verweis in Artikel 46(f) Paragraph 1 und in Artikel 46b),
- Leitlinien der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe,
- Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung zur Sicherstellung einer angemessenen Guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe (gemäß dem Verweis in Artikel 46(f) Paragraph 2).
Die vollständige Bezeichnung der Direktive lautet:
"RICHTILINIE 2011/62/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette"
Hier finden Sie die Veröffentlichung der Direktive im Europäischen Amtsblatt in der deutschen und in der englischen Fassung.
Auf der Webseite der EU-Kommission finden Sie auch ein Video (Titel: "EU fights fake medicines") zum Thema gefälschte Arzneimittel.
Hinweise:
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Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG