Dissolution Test for Solid Oral Dosage Forms: WHO veröffentlicht neuen Entwurf zur Kommentierung

In der pharmazeutischen Industrie wird die Prüfung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing) von Arzneimitteln routinemäßig bei der Analytik fester und halbfester Darreichungsformen sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle eingesetzt. Die Prüfung dient dazu, die Freisetzung eines Wirkstoffes aus seiner Formulierung unter standardisierten Bedingungen zu messen. Dissolution Tests werden durchgeführt, um die gleichbleibende Qualität der Chargen sicherzustellen, eine Prozesskontrolle zu gewährleisten und um in bestimmten Fällen in-vivo-Studien zu ersetzen.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat jetzt einen Entwurf für die Revision des Kapitels 5.5 DISSOLUTION TEST FOR SOLID ORAL DOSAGE FORMS zur Veröffentlichung in The International Pharmacopoeia versendet (Arbeitsdokument QAS/20.837 vom Juni 2020). Es wurde ein Abschnitt über die Analyse von Suspensionen und Pulvern für orale Suspensionen ("Suspensions and Powders for oral Suspension") hinzugefügt. Zu dem neuen Abschnitt werden Kommentare erbeten.

Das Dokument wird auf der WHO-Website unter “Current Projects” veröffentlicht. Die Frist zur Einreichung von Kommentaren ist der 31. August 2020.