Dissolution Testing - geplante Revision des USP Kapitels

Im Pharmacopoeial Forum 40(1)  wurde ein "Stimuli to the Revision Process" Artikel zur Entwicklung und Validierung von Methoden zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung, veröffentlicht. Es ist geplant, dass das Allgemeine Kapitel <1092> überarbeitet wird.

Das Allgemeine Kapitel <1092> ist im Zusammenhang mit dem Allgemeinen Kapitel zu "In Vitro and In Vivo Evaluation of Dosage Forms" <1088> und dem Allgemeinen Kapitel <1225> über die Validierung von Arzneibuchmethoden zu sehen.

Der Titel des Kapitels <1092> erweckt den Eindruck, dass die Prüfung der Wirkstofffreisetzung ein einziges Verfahren wäre, das man entwickelt und validiert. Tatsächlich ist es aber so, dass diese Prüfung aus zwei Verfahren besteht, die nacheinander durchgeführt werden. Die Probenvorbereitung wird üblicherweise als "Dissolution Test" angesehen. Diesem Verfahren schließt sich die Quantifizierung des gelösten Wirkstoffes an. Dieser zweite Teil wird zukünftig als "analytical finish" bezeichnet werden. Es wird also eine stärkere Differenzierung zwischen diesen beiden Entwicklungsschritten geben.

Als Einteilung des überarbeiteten Kapitels <1092> wird vorgeschlagen:

• Introduction
• Preliminary Assessment
• Method Development
• Analytical Finish
• Automation
• Validation
• Acceptance Criteria

Noch gibt es kein konkretes Datum für die Umsetzung dieses Vorschlags

Alle weiteren Informationen finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).
 
Source: USP - www.usp.org