"Distant Assessment" führt zu GMP-Nicht-Konformitätsbericht

Viele GMP-Inspektorate haben für die Dauer des Ausbruchs von Covid-19 damit begonnen, sog. Ferninspektionen und Fernbeurteilungen ("remote inspection" oder auch "distant asessment")  für ausgewählte Standorte durchzuführen.  In der EU haben sich beispielsweise die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Leiter der Arzneimittelagenturen (HMA) auf eine Reihe von Maßnahmen geeinigt, um die Auswirkungen der durch COVID-19 verursachten Unterbrechungen auf die Durchführung von Inspektionen von Herstellungsbetrieben oder anderen für Arzneimittel relevanten Standorten in der EU zu mildern. In einem F&A-Dokument heißt es, dass für neue Standorte/Einrichtungen eine Fernbeurteilung ("distant assessment") durch eine zuständige EU/EWR-Behörde eine Option sein kann. Ein GMP-Zertifikat kann dann in Abhängigkeit vom Ergebnis der Beurteilung erteilt werden - oder auch nicht.

Nun hat das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ein "Statement of Non-Compliance with GMP" für den österreichischen Hersteller Lupuca Pharma GmbH auf der Grundlage einer solchen Fernbeurteilung in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht (Bericht-Nr.: INS-482723-12976686). Lupuca Pharma ist laut der Internet-Seite des Unternehmens auf die "Lohnherstellung von Nischenprodukten und mittleren Chargen in der Pharma Branche" spezialisiert und konzentriert sich auf Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel. Für seine Aktivitäten verfügte das Unternehmen über eine Betriebsbewilligung zum Probebetrieb, ein GDP-Zertifikat als Wirkstoffgroßhändler und ein GMP-Zertifikat (alle gültig bis 30. Juni 2020). Die Herstellungserlaubnis beschränkte sich auf die Herstellung, Qualitätskontrolle und den Vertrieb bestimmter im Dokument genannter Produkte wie z.B. einer Fieberblasensalbe, Zahnungszäpfchen, einem Rheumabad und bestimmten Dragees/Tabletten.

Die Fernbeurteilung, die zu diesem Statement führte, wurde am 14. Mai 2020 durchgeführt. Bei dieser Bewertung wurde der CAPA-Plan des Unternehmens bewertet (erstellt basierend auf den Beobachtungen einer früheren Inspektion). Die Behörde kam zu dem Schluss, dass "größere systemische Mängel in den Bereichen Lieferantenqualifizierung, Änderungsmanagement, Abweichungsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung computergestützter Systeme und gute Dokumentationspraxis nicht behoben werden konnten". Basierend auf den bei der Inspektion dieses Herstellers gewonnenen Erkenntnissen "wird die Auffassung vertreten, dass er nicht den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis entspricht". Infolgedessen wurden die Betriebsbewilligung zum Probebetrieb und das GDP-Zertifikat als Wirkstoffgroßhändler nun vollständig widerrufen. Ein neues GMP-Zertifikat wird nicht ausgestellt.