DMA verlangt für Auftragshersteller und -labors keine Vorab-Genehmigung mehr

Die dänische Arzneimittelbehörde (DMA) hat vor kurzem ihr Vorgehen zur Vorab-Genehmigung von Auftragsherstellern und -labors geändert. Diese mussten bislang in jedem Fall von der Behörde vor der Zusammenarbeit genehmigt werden. Dies wird nun geändert.

Dennoch müssen einige Voraussetzungen berücksichtigt werden:

• "Der Auftraggeber muss sicherstellen, dass der Auftragnehmer eine gültige behördliche Erlaubnis (z.B. Herstellerlaubnis oder GMP-Zertifikat) besitzt."

• "Im Rahmen des internen Auditprogramms muss der Auftraggeber seine Auftragnehmer regelmäßig auditieren."

• "Es muss einen Vertrag zwischen den Parteien abgeschlossen werden."

Die DMA wird Stichproben durchführen und kontrollieren, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind und dass eine aktuelle Liste der Auftragnehmer jederzeit vorhanden ist. In dieser Liste müssen Details über den Auftragnehmer, die entsprechenden Audits und über den Vertrag selbst stehen.

Quelle:

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG