Dosierung versus Dosis

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zum Abschnitt über die Dosierung und Anwendung in der Beschriftung bestimmter Arzneimittel veröffentlicht. Dieser Leitfaden ist einer von mehreren FDA-Leitfäden, die sich mit der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln befassen. Andere verfügbare Leitfäden enthalten zum Beispiel Empfehlungen für Etiketten und Faltschachteln oder für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in Einzel-/ Mehrfachdosis- oder "Single-Patient-Use"-Behältnissen verpackt sind. Weitere Leitlinien zur Kennzeichnung von Arzneimitteln finden Sie auf der Website der FDA unter Labeling Resources for Human Prescription Drugs. Die Webseite enthält durchsuchbare Kennzeichnungs- und Produktdatenbanken und erklärt, wie sich die "aktuelle" Kennzeichnung, die von Unternehmen bei der FDA eingereicht wird, von der letzten von der FDA zugelassenen Kennzeichnung unterscheiden kann.

Klärung von Begriffen

Dem Dokument zufolge sollten Antragsteller den Begriff "Dosis" verwenden, wenn eine bestimmte Menge eines Arzneimittels zu einem bestimmten Zeitpunkt eingenommen wird, und den Begriff "Dosierung", wenn eine bestimmte Menge eines Arzneimittels in einer bestimmten Häufigkeit (und über eine bestimmte Dauer) verabreicht wird. Abhängig von den jeweiligen Informationen sollte in der gesamten Kennzeichnung der entsprechende Begriff (Dosierung/Dosis) verwendet werden.

Darüber hinaus sollte sich die Reihenfolge der dosierungs- und anwendungsbezogenen Informationen nach ihrer relativen klinischen Bedeutung richten. Die klinisch relevantesten Informationen sollten im Allgemeinen zuerst erscheinen (z. B. die empfohlene Dosierung, der Verabreichungsweg, Anweisungen, wie und wann das Arzneimittel im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme einzunehmen ist). Andere dosierungs- und anwendungsbezogene Informationen (z. B. Dosierungsänderungen, Anweisungen zur Rekonstitution) sollten im Allgemeinen im hinteren Teil des Abschnitts stehen.

Informationen, die nicht spezifisch für das Arzneimittel sind und als allgemeines medizinisches Wissen gelten (z. B. Informationen wie "verwenden Sie die optimale Dosierung" oder Aussagen wie "die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung und der Grad der Symptomverbesserung sind bei einzelnen Patienten unterschiedlich"), sollten im Allgemeinen nicht in den Abschnitt über die Dosierung und Anwendung aufgenommen werden.

Parenteral verabreichte Arzneimittel

Bei parenteralen Arzneimitteln muss der Dosierungs- und Anwendungs-Abschnitt die folgende wörtliche Aussage enthalten:

• "Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen." Wenn ein parenterales Produkt vor der Anwendung filtriert werden muss, sollten in diesem Abschnitt der/die geeignete(n) Filter und die Porengröße des Filters angegeben werden (z. B. Filter mit geringer Proteinbindung, 0,2 Mikron, In-Line-Filter).

Lagerungshinweise für rekonstituierte oder verdünnte Produkte

In der Regel werden die Lagerungshinweise für das rekonstituierte oder verdünnte Produkt zusammen mit den Zubereitungshinweisen im selben Unterabschnitt des Dosierungs- und Anwendungs-Abschnitts aufgeführt. Der entsprechende Abschnitt sollte die folgenden Informationen enthalten:

• Lagerungsbedingungen, die erforderlich sind, um die Stabilität und Sterilität des rekonstituierten oder verdünnten Produkts zu erhalten,
• Dauer, für die das rekonstituierte oder verdünnte Produkt unter diesen Lagerungsbedingungen sicher verwendet werden kann, und ein entsprechender Vermerk zur Entsorgung.

Ausführlichere Informationen sind im Entwurf der FDA-Richtlinie Dosage and Administration Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format zu finden.