Dossier und Produktinformationstexte: BfArM FAQs Arzneimittelzulassung

Die "Frequently Asked Questions (FAQs)" des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Thema Arzneimittelzulassung in dem Bereich "Änderungsanzeigen/ Variations" gehen detailliert auf Fragestellungen in Bezug auf die Themen "Änderung bzw. Einreichung der Produktinformationstexte" ein.

Hierbei wird nun in der Beantwortung der ersten Frage explizit darauf hingewiesen, dass ab dem 01. Mai 2021 alle Variations inklusive englischer Texte eingereicht werden müssen. Die Besonderheit hierbei ist, dass dies nun auch gilt, wenn ausschließlich deutschsprachige Länder in den Verfahren/ Variations beteiligt sind. Ab Mai 2021 ist es also erforderlich, neben den deutschsprachigen Texten auch die englischen Texte zusätzlich zu pflegen und einzureichen.

Die vollständige Liste der aktuellen FAQs zum Thema Arzneimittelzulassung finden Sie auf der BfArM - Webseite unter der Rubrik "FAQ Arzneimittelzulassung".