Download-Bereich der European GDP Association - Mitglieder haben kostenfrei Zugriff auf zahlreiche Dokumente

Die primäre Aufgabe der ECA European GDP Association ist die Unterstützung von Großhändlern und Herstellern, die Humanarzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum und im Vereinigten Königreich in Verkehr bringen (oder von diesen Standorten aus vertreiben), bei der Einhaltung der Anforderungen der EU-GDP-Leitlinien und der einschlägigen Rechtsvorschriften.

Zu den Zielen der Gruppe gehören die Bereitstellung einer Plattform für alle an der pharmazeutischen Lieferkette beteiligten Personen und der Austausch bewährter Verfahren für Produktlagerung, -transport und -vertrieb. Um diese Ziele zu erreichen, wurden in den letzten Jahren verschiedene englischsprachige Dokumente veröffentlicht. Dazu gehören:

• Code of Practice for Responsible Persons (RPs): Dieser Leitfaden ist sowohl für große als auch kleine Organisationen anwendbar. Die Rolle der Verantwortlichen Person (Responsible Person = RP) - ob als permanenter Mitarbeiter der Organisation oder im Auftrag - muss immer auf die individuellen Bedürfnisse und die Firmenaktivitäten zugeschnitten werden. Dazu beinhalten die Ausführungen Informationen über die Erwartungen an die Rolle und Verantwortlichkeiten einer RP in Übereinstimmung mit dem verstärkten Fokus der Behörden auf die RP.

  Darüber hinaus finden sich weitere Angaben zu den Erwartungen hinsichtlich Datenintegrität und Details zu anderen verschiedenen Aspekten der Rolle der RP.

• Roadmap to Good Distribution Practice: Die European GDP Association hat dieses Dokument zusammengestellt, um Pharma- und Großhandelsunternehmen bei der Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen in ihren Qualitätssystemen zu unterstützen. Darüber hinaus enthält es Checklisten zur Überprüfung der Mindestumsetzung von GDP.

• Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice: Die finale Version der Leitlinie zur Auslegung und Durchführung der neuen GDP-Forderungen wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht. Dieses Dokument und seine Kapitel sind um die Struktur und den Text der EU-GDP-Leitlinien von 2013 herum aufgebaut und bilden eine solide Grundlage für die Einführung und Pflege eines GDP-Qualitätssystems mit klaren Verantwortlichkeiten, Prozessen und der Anwendung von Grundsätzen des Risikomanagements. Es soll allen, die in GDP-Aktivitäten beteiligt sind, für die Einarbeitung, kontinuierliche Weiterbildung und als Nachschlagewerk oder Kontrollinstrument von Nutzen sein.

• Good Distribution Practice for Active Substances Guidance on interpretation and implementation: Im Juni 2020 wurde dieses Dokument als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group (PQG) des Chartered Quality Institute veröffentlicht. Die Monographie basiert auf dem Text der EU GDP-Leitlinien für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln ("Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)"), ist aber für alle Bereiche des Vertriebsnetzes weltweit anwendbar. Sie kann beispielsweise als Referenzquelle für Schulungen, Weiterbildungen und die Vorbereitung von GDP-Audits genutzt werden.

• Q&A Document: Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die European GDP Association hat diese Fragen beantwortet und in einem Q&A-Dokument zusammengefasst.

Für Mitglieder der European GDP Association stehen diese Dokumente im Mitgliederbereich der European GDP Association Website zur Verfügung.

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