Drei neue FDA Warning Letters wegen unbeantworteter Anfragen nach Dokumenten

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat drei recht ähnliche Warning Letter veröffentlicht. In allen Fällen wollte die Behörde die Einhaltung der cGMP-Anforderungen überprüfen. Daher forderte sie auf elektronischem Wege Unterlagen und andere Informationen gemäß Abschnitt 704(a)(4) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 374(a)(4), an. Diese Anfragen wurden jedoch nicht beantwortet, und auch der Versuch, die Unternehmen telefonisch zu erreichen, schlug fehl.

Die FDA weist darauf hin, dass es nach Abschnitt 301(e) des FD&C Act (21 U.S.C. 331(e)) verboten ist, den Zugang zu Unterlagen zu verweigern. Da die Firmen nicht auf die Anfragen geantwortet haben, hat die FDA keine Möglichkeit, das Qualitätsniveau zu beurteilen und die Einhaltung der cGMP-Vorgaben und anderer geltender Vorschriften zu bestätigen.

Letztendlich wurden Warning Letters ausgestellt, die auf der Homepage der FDA öffentlich zugänglich sind:

• Warning Letter 320-23-37 an Gulf States International, Inc.
• Warning Letter 320-23-38 an Maison Blanche LLC
• Warning Letter 320-23-39 an Zhao Qing Longda Biotechnology Co. Ltd.

Der erste Warning Letter vom 12. September 2023 wurde an einen in den USA ansässigen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) gerichtet. Die FDA forderte das Unternehmen auf, innerhalb von 48 Stunden auf den Warning Letter zu antworten, um den Status der Registrierung und/oder der Arzneimittelzulassung zu bestätigen oder zu aktualisieren. Die FDA kann eine Inspektion durchführen, um die vorgelegten Informationen zu überprüfen und die Einhaltung der Vorschriften zu bewerten.

Auch der zweite Warning Letter, datiert auf den 14. September 2023, betrifft einen US-amerikanischen OTC-Hersteller, der unter anderem Händedesinfektionsmittel herstellt. Wiederum hat die Behörde dem Unternehmen eine Frist von 48 Stunden gesetzt, um zu antworten.

Der dritte Warning Letter vom 18. September 2023 wurde an ein chinesisches Unternehmen geschickt, das in den USA als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln registriert ist. Aus den Importunterlagen geht hervor, dass mehrfach Arzneimittel in die Vereinigten Staaten geliefert wurden. Nach wiederholten Aufforderungen der FDA zur Vorlage von Unterlagen und anderen Informationen antwortete das Unternehmen schließlich, dass es "nicht darauf vorbereitet sei, der FDA eine Prüfung und Inspektion zu gestatten" (Übersetzung d. Red.). Alle von der Firma hergestellten Arzneimittel wurden bereits auf Import Alert 66-79 ("Detention Without Physical Examination of Drugs From Foreign Establishments Refusing FDA Inspection") gesetzt.