Dürfen Sponsoren Dienstleister mit Prüfertätigkeiten betrauen?

Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren (IWG) der EMA hat kürzlich die Frage und Antwort Nr. 11 im Abschnitt " GCP matters" der Fragen und Antworten zur Guten Klinischen Praxis (GCP) überarbeitet.

Ist es zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragt, die in den Verantwortungsbereich des Prüfers fallen?

Je nach Prüfungsdesign und -umfeld kann der Sponsor den Prüfer unterstützen, indem er Dienstleister oder Personal unter Vertrag nimmt, die direkt an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligt sind. Nach Ansicht der GCP IWG ist dies möglich, sofern der Ansatz mit den geltenden EU-Gesetzen und den Anforderungen der ICH E6-Leitlinie in Einklang steht. Es gibt Aspekte, die sorgfältig bedacht werden müssen, um sicherzustellen, dass die Rollenverteilung der verantwortlichen Parteien beibehalten wird (siehe auch das Empfehlungspapier zu "Decentralized Elements in Clinical Trials").

Es wird jedoch betont, dass der Prüfer nach wie vor für alle ausgelagerten Aufgaben, die prüfungsbezogene medizinische Entscheidungen betreffen, und für die angemessene Überwachung der Personen oder Parteien, die die delegierten Tätigkeiten ausführen, verantwortlich ist. Jedes prüfungsbezogene Verfahren, das an einen Dienstleister delegiert wird, sollte in einer schriftlichen Vereinbarung festgelegt werden. Handelt es sich um eine Vereinbarung zwischen dem Sponsor und dem Dienstleister, die Aufgaben im Verantwortungsbereich des Prüfers beinhaltet, sollte in den jeweiligen Vereinbarungen (d. h. Sponsor/Dienstleister, Sponsor/Prüfer) klargestellt werden, dass der Prüfer eine angemessene Kontrolle und Aufsicht über die beauftragten Aufgaben behält.

Weitere Informationen finden Sie in den Q&A der EMA: Gute klinische Praxis (GCP).