ECA Arbeitsgruppe zum Thema Visual Inspection gegründet

Die Kontrolle von Parenteralia auf Partikel ist ein zurzeit heiß diskutiertes Thema mit zahlreichen Fragestellungen. Hinweise geben die Arzneibücher, an einer generellen GMP-Regelung mangelt es aber sowohl im Europäischen als auch US-amerikanischen Pharma-Umfeld. Daher gibt es bei vielen Punkten wie z.B. AQL-Test, Verwendung von Test-Sets, Qualifizierung/Validierung/Verifizierung, Schulung von Mitarbeitern der manuellen visuellen Kontrolle immer wieder Diskussionen, sowohl intern als auch während Behördeninspektionen.

Die neue Arbeitsgruppe der ECA Foundation, bestehend aus den Industrievertretern

• Dr. Tobias Posset (Roche Diagnostics)
• Dr. Martin Dearden (UCB Pharma)
• Dr. Helmut Gaus (Rentschler Biotechnologie)

unterstützt durch

• Klaus Feuerhelm (Regierungspräsidium Tübingen)
• Dr. Bernd Renger (Immediate Past Chair der European QP Association; Bernd Renger Consulting)
• Dr. Robert Eicher (Concept Heidelberg)

hat sich zur Aufgabe gemacht, die Erfahrungen aus der jahrelangen Praxis als auch das Wissen aus den bisher zahlreich durchgeführten Konferenzen zu sammeln, zu harmonisieren und daraus ein Best-Practice-Papier zu erstellen. Dieses Papier ist nicht als striktes Vorgabedokument gedacht, sondern als Möglichkeit einer Referenzierung bei umstrittenen Fragestellungen.

Im Rahmen des Pharma-Kongresses im vergangenen März in Düsseldorf kam die neue Gruppe erstmalig zusammen, um über die noch nicht einheitlichen Inhalte des Papiers zu diskutieren. Geplant ist eine Fertigstellung bis zur ECA Konferenz "Particles in Parenterals - and beyond" am 24./25. September 2014 in Kopenhagen, wo dieses Papier an alle Teilnehmer verteilt werden soll.