ECA mit Interessengruppe European QP Association als Stakeholders an finaler Konsultation für EU-GMP Annex 1 beteiligt

Am 20. Februar 2020 hat die Europäische Kommission den endgültigen Entwurf des EU-GMP Annex 1 veröffentlicht. Der vorherige Entwurf war nach einer grundlegenden Überarbeitung Ende 2017 veröffentlicht worden. Dieser Entwurf enthielt viele umstrittene neue Anforderungen. Im Jahr 2017 richtete die ECA deshalb eine Task Force ein und gab der EMA und der EU-Kommission Feedback. Lesen Sie mehr über die detaillierten Stellungnahmen zum EU-GMP Annex 1 der ECA Foundation.

Der vorherige Entwurf hatte zu mehr als 6.000 Kommentaren von verschiedenen Interessengruppen, Unternehmen und Einzelpersonen geführt - eine enorme Anzahl und weit über den Erwartungen der Behörden. Aus diesem Grund geht die Europäische Kommission mit dem finalen Entwurf von Annex 1 anders vor. Sie erlaubt Kommentare nur bis zum 20. Mai 2020. Zudem erlaubt die EU-Kommission nur einer kleinen Gruppe von gezielten Interessengruppen ("targeted stakeholders"), Stellungnahmen zu dem am 20. Februar 2020 veröffentlichten finalen Entwurf des EU-GMP Annex 1 vorzubereiten.

Joint Task Force zum  EU-GMP Annex 1

Die ECA Foundation mit der European QP Association, einer ihrer Interest Groups, haben eine Task Force gegründet, die der Europäischen Kommission bis zum 20. Mai 2020 Kommentare zur Verfügung stellen soll. Die derzeitigen Mitglieder dieser Task Force sind:

Chair: Dr. Ingrid Walther, unabhängige Expertin (Deutschland); Dr. Friedrich Haefele, ehemals Boehringer Ingelheim (Deutschland); Alexandra Staerk, Novartis Basel (Schweiz); Dr. Tilmann Rock, Roche Mannheim (Deutschland); Arjan Langen, MSD (Niederlande); Stephan Loew, CSL Marburg (Deutschland); Walid El Azab, Steris (Belgien); Dr. Jean-Denis Mallet, NNE Pharmaplan (Frankreich); Dr. Bernd Renger, unabhängiger Experte (Deutschland); Dr. Ralf Holzinger, Braun (Deutschland) und Dr. Thomas Schreiner, Fresenius (Deutschland).

Die gemeinsame Task Force der ECA und der European QP Association hat bereits mit der detaillierten Auswertung begonnen. Es ist auch eine Umfrage geplant, um alle Mitglieder der ECA Academy sowie der European QP Association am gemeinsamen Kommentar der beiden Organisationen zu beteiligen. Beachten Sie dazu bitte in Kürze die Mitteilungen der ECA und der European QP Association auf deren Websites.

Darüber hinaus hat die ECA beschlossen, erste Einblicke und Analysen über den Inhalt des finalen Entwurfs des EU-GMP Annex 1 zu liefern. Die folgenden Artikel wurden bereits veröffentlicht (die Liste wird regelmäßig aktualisiert):

Annex 1- Neue Version von der Europäischen Kommission veröffentlicht

Annex 1: Konsequenzen für die QP

GMP für sterile Verpackungskomponenten 

Annex 1-Entwurf: Neue Anforderungen für Lyo-Produkte? 

Annex 1 wird zum weltweiten Standard

Es ist wichtig zu betonen, dass der EU-GMP Annex 1 zu einem weltweiten Standard werden wird. Neben der EU-Kommission haben auch die PIC/S und die WHO den gleichen Dokumententwurf veröffentlicht. Es wird interessant sein zu sehen, wie die US-FDA auf das neue Dokument reagieren wird. Die US-FDA ist ebenfalls Mitglied bei der PIC/S. Bislang hat die FDA keine Informationen über ihre zukünftigen Erwartungen veröffentlicht. Die aktuellen Anforderungen der US-FDA, die in der FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced By Aseptic Processing definiert sind, sind jedoch bereits mehr als 15 Jahre alt.

Möchten Sie die neuesten Informationen über die vorgeschlagenen Änderungen des EU-GMP Annex 1 erhalten? Dann empfehlen wir Ihnen, sich für die ECA and European QP Association EU GMP Annex 1 Conference vom 3. bis 4. Juli 2020 in Berlin anzumelden.