ECA/PQG Arbeitsgruppe finalisiert den GDP Interpretations-Leitfaden
Seminarempfehlung
3/4 December 2024
How to conduct and pass GDP Audits and Inspections
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Die letzten drei Kapitel zur Interpretation der EU Good Distribution Practice (GDP) Leitlinien wurden von der ECA Foundation zusammen mit der Pharmaceutical Quality Group (PQG) veröffentlicht. Die zwei Organisationen haben sich zusammengeschlossen, um einen Leitfaden zu entwickeln, der Kollegen in der Industrie mit der Interpretation der EU GDP Leitlinien unterstützen soll.
Die neuen Publikationen konzentrieren sich auf Kapitel 3 "Premises and Equipment", Kapitel 4 "Documentation" und Kapitel 10 "Brokers". Wie bei den anderen Dokumenten der Arbeitsgruppe auch, wurden Hintergründe und Hilfestellungen für die Einführung und Umsetzung erarbeitet.
Der Leitfaden zur Interpretation und Umsetzung des Kapitels 3 enthält zusätzlich zwei Anhänge: eine Vorlage für das Protokoll eines Temperaturmapping und eine Vorlage für den entsprechenden Bericht.
Die neuen Kapitel ergänzen die schon veröffentlichten Kapitel:
- Kapitel 1: Quality Management
- Kapitel 2: Personnel
- Kapitel 5: Operations
- Kapitel 6: Complaints, Returns, Suspected Falsified Medicinal Products & Medicinal Product Recalls
- Kapitel 7: Outsourced Activities
- Kapitel 8: Self Inspections
- Kapitel 9: Transportation
Alle Kapitel sowie der neue Code for Practice für Verantwortliche Personen können Sie nach erfolgreicher Anmeldung auf der ECA GDP Webseite herunterladen.
