ECA publiziert neue FDA/EU-GMP/ISO Matrix

Die ECA Stiftung ist heute der größte Interessenverband im Bereich der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung in Europa. Unter dem Dach der Stiftung sind verschiedene Arbeitsgruppen organisiert. Am bekanntesten ist die European QP Association, die offizielle Vertretung der Qualified Person in Europa. Allein in dieser Organisation sind 2500 Qualified Person organisiert. Darüber hinaus existieren Arbeitsgruppen zur Good Distribution Practice, Analytical Quality Control, Visual Inspection, Rapid Microbiology Methods, Validation und IT Compliance.

Bereits im Jahr 2005 hat die ECA einen viel beachteten Guideline Vergleich erarbeitet. Eine Arbeitsgruppe hatte den cGMP Guide (21 CFR 210/211), den EU GMP Guide und die ISO 9001 verglichen und auf der Basis eine Matrix erstellt. Seither wurde die Matrix kontinuierlich aktualisiert und weiter entwickelt. U.a. wurden die Änderungen in den GMP Guides und in der ISO Norm in die neue Versionen eingearbeitet. Nun hat die ECA die Version 19 (Stand März 2016) publiziert. Hintergrund der umfassenden Überarbeitung ist die neue ISO 9001:2015. Vor wenigen Monaten wurde die ISO komplett überarbeitet. Diese Veränderung ist nun in die Matrix eingeflossen. In einer weiteren, kürzlich erfolgten Revision, sind die Änderungen durch die neuen EU GMP Kapitel 3,5,6,8 in der Matrix ergänzt worden. Der sogenannte Good Practice Guide enthält noch eine weitere Matrix. Darin ist die ICH Q10, welche Anforderungen an ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem enthält, den Anforderungen der neuen ISO 9001:2015 gegenüber gestellt.

Alle relevanten Guides (EU GMP, FDA cGMP und ISO 9001) sind vollständig in dem Good Practice Guide abgedruckt, daher umfasst das Dokument 571 Seiten. Concept Heidelberg unterstützt die ECA Stiftung bei der organisatorischen Abwicklung. Nähere zu der Bestellung und dem Inhalt finden Sie in einem Press Release der ECA zur FDA/EU-GMP/ISO Matrix.