ECA publiziert neue Version des Question and Answer Guides

Im GMP-Umfeld gibt es eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen und nur sehr wenige harmonisierte Guidelines. Das macht die GMP-Umsetzung schwierig. Bei Behörden und an Interessengruppen gehen daher viele Fragen ein, die sich mit der Umsetzung von GMP beschäftigen. Die ECA hatte aus diesem Grund den GMP Q&A Guide entwickelt und diesen nun in einer zweiten Version mit Datum März 2020 veröffentlicht.

Das Dokument fasst die weltweit verfügbaren Q&As der verschiedenen Behörden und Organisationen in ein Dokument zusammen. So finden sich die Fragen und Antworten der EMA, FDA, Health Canada, MHRA (England), TGA (Australien) sowie des International Council on Harmonisation (ICH) in dem Dokument. Zusätzlich sind die Q&As der ECA, der größten europäischen Interessengruppe im Bereich GMP Compliance, im Dokument verfügbar. So hat die ECA u.a. Fragen und Antworten zur Interpretation von EU GMP Annex 11 (Computergestützte Systeme), Datenintegrität, Optische Kontrolle, Qualified Person und Good Distribution Practice (GDP) erarbeitet. Eine umfassende Liste mit wichtigen GMP-Begriffen ("GMP Key Words") ermöglicht es, die relevanten Fragen und Antworten in dem 182 Seiten umfassenden Guide zu finden. Das Dokument GMP Question and Answer Guide „GMP Advisor“ ist frei verfügbar auf der Website der ECA.