ECA SOP: Methoden zur Identifizierung von Trends in Produktion und Analytik

Die ECA Arbeitsgruppe Analytical Quality Control hat nach der Erstellung einer SOP zu Out-of-Specification Ergebnissen als nächstes Ziel die Erarbeitung einer SOP zu Methoden der statistischen Prozess-Kontrolle für die statistische Auswertung von Streuungen in Produktionsprozessen. Auch die Analyse von Trends bei Stabilitätsprüfungen wird Teil dieser SOP sein. Und die Handhabung von Out-of-Expectation (OOE) Ergebnissen wird ebenfalls in dieser SOP behandelt werden.

Als Methoden und Arbeitsbeispiele sind u.a. vorgesehen:

1. Untersuchungen von Trends zur statistischen Prozesskontrolle:
Statistische Prozesskontrolle für kontinuierliche Daten:
    a. Shewhart Charts
    b. CuSum & Zone Charts
    c.Post Mortem CuSum Analyse

2. Statistische Prozesskontrollen für diskrete Daten: p und c Charts

3. Trendanalysen für die Stabilitätsprüfung:
   a. Vereinfachtes Verfahren
   b. Komplexeres Verfahren unter Verwendung des "Random Coefficients" Modells.

Alle Teilnehmer des OOT Forums am 22./23. Oktober 2014 in Prag erhalten eine Kurzfassung der relevanten Punkte dieser SOP. Die Ergebnisse der Workshops und Diskussionen zu den einzelnen Methoden beim OOT Forum werden in den Entwurf der OOE/OOT Guideline einfließen. Der Entwurf dieser OOE/OOT SOP der ECA Analytical Quality Control Arbeitsgruppe wird dann einige Zeit nach dem OOT Forum allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden.