ECA und PQG veröffentlichen Kapitel 6 der Interpretation des EU GDP Guideline

Die ECA Foundation und die Pharmaceutical Quality Group (PQG) arbeiten seit einiger Zeit an der Interpretation der verschiedenen Kapitel der EU GDP Guideline. Interpretationen von fünf Kapiteln wurden bereits veröffentlicht. Die folgenden 5 Guidance Kapitel der EU GDP Guidelines stehen bereits zur Verfügung:

Kapitel 1: Quality Management
Kapitel 9: Transportation
Kapitel 7: Outsourced Activities (enthält auch ein Template für ein Technical Agreement)
Kapitel 2: Personnel
Kapitel 5: Operations

Jetzt hat die Gruppe die Arbeit zu Kapitel 6 - "Complaints, Returns, Suspected Falsified Medicinal Products & Medicinal Product Recalls" abgeschlossen. Kapitel 6 der EU GDP Guideline verlangt, dass alle Reklamationen, Retouren, Verdachtsfälle auf gefälschte Arzneimittel und Rückrufe dokumentiert und gemäß schriftlichen Verfahren sorgfältig gehandhabt werden müssen. Einige zurückgegebene Arzneimittel können für den Weiterverkauf freigegeben werden. Die Abwicklung sollte nur nach Prüfung der zurückgegebenen Arzneimittel durchgeführt werden. Die Genehmigung sollte durch die "Responsible Person" (RP) erfolgen. Auch Beschwerden müssen auf der Grundlage eines schriftlichen Verfahrens gehandhabt werden, und alle Informationen über jede Beschwerde müssen dokumentiert werden. Auch die Identifizierung und Handhabung von gefälschten Arzneimitteln sind in Kapitel 6 definiert.

Das ECA/PQG Guidance Dokument enthält Informationen, wie die Anforderung zu implementieren sind.

Sie finden Kapitel 6 und alle anderen GDP Guidance Kapitel im Mitgliederbereich auf der GDP Group Website. Die Mitgliedschaft ist kostenfrei.