ECA veröffentlicht Contamination Control Strategy Leitfaden

Bisher ist der überarbeitete Annex 1 des EU GMP-Leitfadens noch nicht veröffentlicht - und über den Zeitraum für die Umsetzung nach Veröffentlichung wird noch vielfältig spekuliert. Aber die bisher veröffentlichten Entwurfsversionen, die ja auch umfangreich kommentiert wurden, geben zumindest in einigen Bereichen Aufschluß darüber, was erwartet werden kann. Neben der gestiegenen Bedeutung des Quality Risk Managements (QRM) und der Diskussion um Pre-Use, Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) der Filter, sticht vor allem ins Auge, dass zum ersten Mal eine übergreifende Erfassung und ein konzertiertes Management der Kontaminations-Kontrollmaßnahmen gefordert wird, im Entwurf "Contamination Control Strategy" (CCS) genannt. Also eine übergeordnete Strategie, vielleicht vergleichbar mit einem PQR, SMF oder einer Quality Oversight Strategie.

Hintergrund

Diverse Maßnahmen, die der Kontaminationskontrolle dienen, stellvertretend seien nur nur Personalhygiene und Bekleidungsvorgaben, Reinigung und Desinfektionsprozesse, Umgebungsmonitoring und Lüftungstechnik genannt, sind häufig in verschiedenen Verantwortungsbereichen aufgehängt. Dadurch ist eine Koordination oft erschwert und Effekte von Änderungen in einen Bereich auf andere Bereiche nur unzureichend erfasst. Mit der Contamination Control Strategy sollen diese Maßnahmen verknüpft, Wechselwirkungen besser erfasst und eine Analyse auf evtl. Lücken (Gap Analysis) im System erleichtert werden.

Um bei der Erstellung und Dokumentation einer solchen Strategie Hilfestellung zu geben, hat die ECA Experten aus Industrie, Labor, Consulting und der WHO in einer Task Force zusammengebracht, die einen Leitfaden und ein Template, ein Beispiel für eine GAP Analysis und eine Übersicht über hilfreiche Dokumente und behördliche Richtlinien erstellt hat. Diese Guideline stellt die ECA allen Interessierten kostenfrei zur Verfügung.

Um die Anwendung der Teile und Beispiele für die Erstellung eines CCS zu erleichtern und um zu erläutern, wie die Guideline verwendet werden kann, um ein bestehendes System von Maßnahmen zu integrieren und mögliche Lücken zu bewerten, bietet die ECA Academy am 26. April den Workshop "The ECA Contamination Control Strategy Guide - How to Use" an. In diesem Workshop wird der Leitfaden von Vertretern von Behörden, den Autoren der Guideline sowie weiteren Experten im Detail vorgestellt. Alle Referenten werden auch im Anschluss an den Workshop für Fragen und eine Podiumsdiskussion zur Verfügung stehen.

Weitere Informationen zur neuen CCS Guideline finden Sie auch auf der Website der ECA Foundation, wo Sie die Guideline auch herunterladen können.