ECA veröffentlicht überarbeitete Version des Good Practice Guide zu Prozessvalidierung

Seit der Veröffentlichung der Prozessvalidierung Guidance der FDA aus dem Jahr 2011 ist die Validierung zu einem Lebenszyklus-Ansatz mit dem Schwerpunkt auf Prozesskenntnis und -verständnis geworden, die auf wissenschaftlich Grundsätzen beruhen. Darüber hinaus hat mit der Überarbeitung des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens auch die EU moderne Aspekte (z.B. den Lebenszyklus-Ansatz) aufgegriffen.

Die Frage ist nur, wie diese neuen Anforderungen zu implementieren sind - in den USA, wie auch in Europa?

Um diese Frage zu beantworten, hat eine Arbeitsgruppe der ECA die Version 1 des ECA Good Practice Guide zur Validierung überarbeitet. Mit der Revision wurden die aktuellen Anforderungen des Annex 15 eingebunden. Er soll sowohl Regulierungsbehörden wie auch die Industrie unterstützen. Einerseits enthält der Guide die wichtigsten Elemente des neuen Ansatzes ("Was tun?"). Auf der anderen Seite dient er auch als unterstützende Anleitung für die Umsetzung ("Wie tun?").

In der überarbeiteten Version umfasst der Guide 174 Seiten, unterteilt in 5 Kapitel und 5 Anhänge (mit detaillierten Analysen von regulatorischen Vorgaben).

Die Themen sind z.B.:

• Risikobasierte Qualifizierung und Validierung nach modernem Ansatz
• Umgang mit Altprodukten
• Statistik im Rahmen der Prozessvalidierung
• Fallstudie Prozessvalidierung
• Fallstudie zu continued/ongoing process verification in der biopharmazeutischen Industrie

Die ECA Good Practice Guide zur Validierung wird offiziell auf ECA Annex 15-Konferenz am 25./26. November 2015 in Berlin vorgstellt. Alle Teilnehmer erhalten ein kostenloses Exemplar des Dokuments.