EDQM aktualisiert Leitlinie zur elektronischen Einreichung von CEP-Anträgen

Im Juli 2021 erneuerte das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) das Dokument "Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications" und publizierte dieses zum 01. September 2021 auf der zugehörigen Webseite. Hiermit werden nun einige erklärende Hilfestellungen und Informationen zur elektronischen Einreichung von "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) gegeben und verdeutlicht.

Die elektronische Einreichung wird mit dem eCTD-Format (Electronic Common Technical Document) durchgeführt und ist verpflichtend für CEPs, mit Ausnahme von TSE- (transmissible spongiform encephalopathy) Anträgen und Einreichungen für Substanzen zum veterinären Gebrauch, welche ihre eignen Formate haben. Die aktualisierte Leitlinie, welche zum 01. Oktober 2021 in der neuen Version implementiert werden soll, zeigt erläuternd die Verfahren zu den sogenannten "grouped revisions" oder auch zu der Handhabung der übersichtlichen Gestaltung der Dossiers. Des Weiteren wurden aufgrund der Fragen und Hinweise von Antragstellern die Anhänge der Leitlinie zur Erläuterung genutzt.

Auf der Website des EDQM finden Sie die neuste Version des "Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications" und die zugehörigen weiterführenden Informationen.