EDQM: Aktualisierte Angaben zur Quality Overall Summary (Modul 2)

Kürzlich wurde das im Januar aktualisierte Dokument "Quality overall summary (QOS) template for CEP applications" in der Revision 1 auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Es soll eine Hilfestellung für Antragsteller eines CEP darstellen und wurde erstmalig 2015 publiziert. Hierin werden detailliert die einzelnen Punkte der QOS des Modul 2 aufgelistet und deren geforderten Inhalte beschrieben. Im Folgenden werden jene Kapitel und Unterkapitel des Oberkapitels 2.3.S Substance aufgeführt, welche in dem EDQM-Dokument mit erklärenden Informationen gelistet werden:

• 2.3.S.1 General Information
  - 2.3.S.1.3 General Properties
• 2.3.S.2 Manufacture
  - 2.3.S.2.1 Manufacturer(s) and sites involved in the entire process
  - 2.3.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls
  - 2.3.S.2.3 Control of Materials
  - 2.3.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates
  - 2.3.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation
• 2.3.S.3 Characterisation
  - 2.3.S.3.1 Elucidation of structure and other characteristics
  - 2.3.S.3.2 Impurities
• 2.3.S.4 Control of the Substance
  - 2.3.S.4.1 Specification / 2.3.S.4.2 Analytical Procedures
  - 2.3.S.4.3 Validation of Analytical Procedures
  - 2.3.S.4.4 Batch Analyses
  - 2.3.S.4.5 Justification of Specification
• 2.3.S.5 Reference Standards or Materials
• 2.3.S.6 Container Closure System
• 2.3.S.7 Stability
  - 2.3.S.7.1 Stability Summary and Conclusions

Des Weiteren wird auf der Webseite des EDQMs ein erklärender Text zur Quality Overall Summary (QOS) samt elektronischer Anleitung bereit gestellt, welche hier eingesehen werden können.