EDQM: Beantragung von CEPs neu gestaltet
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Thursday, 13 February 2025 10.30 - 15.45 h
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Aufgrund der Einführung neuer IT-Systeme hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nun auch die Formulare zur Beantragung neuer CEPs, Änderungen von CEPs und so genannter "Sister files" angepasst und plant die Implementierung hierfür zum 01. April 2022.
Die drei wichtigsten Änderungen beschreibt das EDQM auf seiner Webseite wie folgt:
- Zusätzlich zu den Adressdaten der Firmen sind nun auch die zusätzlichen Angaben entsprechend der Daten des SPOR- OMS gewünscht. Hierzu zählen beispielsweise die "ORG_ID" und die "LOC_ID".
Ebenso müssen die Angaben zu GPS-Daten der Herstellstätten entsprechend des international anerkannten Systems "WGS 84" erfolgen. - Die Listen der bereits akzeptierten ASMFs/DMFs und im Handel befindlichen Arzneimittel sind jetzt in aktualisierten Versionen einsehbar.
- Das Formblatt "Change of contact details" soll bevorzugt verwendet werden, um das EDQM über Änderungen der Kontaktdaten des offiziellen Ansprechpartners zu informieren.
In Bälde sollen praktische Herangehensweisen, wie die neuen Formblätter auszufüllen sind, auf der EDQM Webseite zur Verfügung stehen. Ebenso informiert das EDQM in dem sogenannten Webinar "How to communicate efficiently with the EDQM on CEP applications" über die Neuerungen und Aktualisierungen.
Die Informationen zu den neuen Formularen und die kürzlich veröffentlichten Dokumente finden Sie auf der EDQM Webseite.
