EDQM: CEP 2.0

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat kürzlich berichtet, dass das vorherige "CEP of the future" nun "CEP 2.0" heißt und hat hierzu weiterführende Informationen auf der entsprechenden Webseite zur Verfügung gestellt. Das "CEP 2.0" steht für einen neuen "Look" des CEPs und soll hiermit einerseits die Handhabung für die Antragsteller vereinfachen als auch andererseits die Transparenz hervorheben.

Nach der öffentlichen Konsultationsphase in 2020 und einer weiteren Konsultationsphase in 2022 hat das "Certification Steering Committee" nun das zukünftige Design der CEPs beschlossen. Es wird davon ausgegangen, dass die Implementierung hiervon in 2023 zu erwarten ist. Die Änderungen, die diese Einführung verursachen wird, werden die folgenden 9 Bereiche betreffen und sind relevant sowohl für CEP-Halter als auch für CEP-Antragsteller und -Nutzer:

• Area 1: CEPs and information reported
• Area 2: Changes regarding assessment of CEP applications
• Area 3: On-line public certification database
• Area 4: Authorities Database
• Area 5: Fostering information sharing between CEP holders & MAH
• Area 6: Reduction of revisions of CEPs
• Area 7: Impact of changes and their implementation
• Area 8: Trainings for assessors, CEP holders and CEP users
• Area 9: Revising documents available on the website

Zu jedem einzelnen Bereich erhält man auf der Webseite der EDQM eine kurze Erklärung und einen kurzen Überblick, welche Änderungen hierin anstehen, und welche Dokumente voraussichtlich betroffen sind. Manche der oben genannten 9 Punkte enthalten zusätzlich Beispiele, wie das neue Design in den entsprechenden Bereichen aussehen wird (siehe beispielsweise Area 6).

Auf der Webseite der EDQM finden Sie neben der Ankündigung des "CEP 2.0" die weiterführenden Informationen rund um die Implementierung.