EDQM: CEP 2.0 implementiert

Seit Anfang September 2023 wird das CEP 2.0 vom EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) verwendet. Von nun an erhalten Antragsteller eines neuen Dossiers oder von Verlängerungen ein CEP 2.0. Dieses wird als PDF-Datei im so genannten Sharing Tool "DCEP" zur Verfügung stehen und ausschließlich elektronisch signiert sein. Das Dokument "Certificates of suitability: electronic signature features", das auf der Website der EDQM verfügbar ist, erklärt, wie die elektronischen Signaturen verwendet werden und wie man gültige und ungültige elektronische Signaturen erkennen kann. In allen Fällen, in denen der CEP-Inhaber Zweifel an den elektronischen Signaturen haben sollte, kann er sich an den EDQM-Helpdesk wenden.

Für Revisionen, die den Inhalt des CEP betreffen, wird ein sogenanntes "Hybrid-CEP" ausgestellt. Darüber hinaus ist nun auch für CEP-Inhaber ein Wechsel von einem gültigen CEP zu einem CEP 2.0 möglich. Hierfür müssen die CEP-Inhaber ihre CEPs gemäß den Anforderungen der CEP 2.0-Leitlinien aktualisieren und können dann über einen Antrag (minor revision) den Wechsel zum CEP 2.0 beantragen.

Die Gültigkeit eines CEPs 2.0 oder eines Hybrid-CEPs kann in der Datenbank "Zertifizierung" überprüft werden. Neu ist seit September auch, dass das Datum für die Erneuerung der CEPs nicht mehr auf dem CEP selbst vermerkt ist.

Die neuesten Updates und Informationen zum Thema "CEP 2.0" finden Sie auf der Website des EDQM in der Rubrik "Was ist das CEP 2.0".