EDQM etabliert "Real-Time Remote Inspektionen"
Seminarempfehlung
22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Durch die Corona-Pandemie und die dadurch geänderten Arbeitsbedingungen wurde neben klassischen Inspektionen, die vor Ort in den Herstellstätten der Wirkstoffproduzenten durchgeführt werden, und papierbasierten GMP-Bewertungen eine neue Art des Inspizierens benötigt.
Hierfür wurde das Pilotprojekt für sogenannte "Real-Time Remote Inspections (RTEMIS)" geschaffen. Die Pilotphase startete im November 2020 und endete erfolgreich Ende 2021. Zahlreiche europäische Behörden der EEA (European Economic Area), wie beispielsweise das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), beteiligten sich an der Pilotphase des Projekts und stellten in diesem Zeitraum nach erfolgreich abgeschlossener Remote Inspektion GMP-Zertifikate aus. Diese Zertifikate weisen klar auf, dass die zugehörige Inspektion als "distant assessment" durchgeführt wurde und unterscheiden sich somit eindeutig von vorherig ausgestellten Zertifikaten.
Zu den Komponenten einer erfolgreichen Remote Inspektion zählen nach den Erfahrungen aus der Pilotphase laut des EDQMs mitunter die folgenden vier Punkte:
- Die Flexibilität der Beteiligten (Hersteller- und Behördenvertreter)
- Eine ausreichende IT-Infrastruktur innerhalb der zu inspizierenden Firma
- Vorbereitungsmeetings inklusive Verbindungstests
- Stabile IT-Systeme für Videokonferenzen und ein sicherer virtueller Dokumentenaustausch
Da die Pilotphase erfolgreich abgeschlossen wurde, hat nun das EDQM die Real-Time Remote Inspektionen als integralen Bestandteil des Inspektionssystems zur Überwachung von Wirkstoffherstellern aufgenommen und weist darauf hin, dass ab Januar 2022 CEP-Antragsteller bezüglich einer Remote Inspektion kontaktiert werden können. Hierfür wird eine ausreichende IT-Infrastruktur und zugehörige Hardware vorausgesetzt, wobei alle weiteren technischen Details in der Vorbereitungsphase jeweils bekannt gegeben werden.
Auf der EDQM Webseite finden Sie weiterführende Informationen zum Inspektionsprogramm sowie zu der Pilotphase der Remote Inspektionen.
