EDQM fordert erweiterte Angaben zum Herstellerstandort (DUNS/GPS) in CEPs
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In der GMP-News vom 14. Februar 2011 berichteten wir über die Anforderungen des neuen EU-Site Master Files. Eine Forderung ist die Angabe des Standortes mittels GPS-Daten oder die Nennung der Data Universal Numbering System-Nummer (DUNS).
Das European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) nimmt diese Forderung aus dem Site Master File nun auf und macht sie zum 15. April 2011verbindlich bei der Beantragung oder Änderung eines Certificate of Suitability (CEP). Als Grund nennt das EDQM in der Vergangenheit fehlerhafte Adressangaben (z. B. fehlende Hausnummern oder gänderte Hausnummern). Die GPS-Koordinaten oder die DUNS-Nummer soll die Lokalisierung des Herstellungsortes zukünftig erleichtern.
In dem Dokument "Information to applicants for CEPs - Data for localisation of manufacturing sites (GPS and DUNS) erläutert das EDQM welches System, welche Einheiten (bei GPS-Koordinaten), welche Orte als Angaben gefordert sind und wie man an GPS-Koordinaten gelangt. Auch Google-Earth Angaben können z. B. genutzt werden. Das DUNS-Nummern-System wird ebenfalls erklärt, ist aber nicht verbindlich vorgeschrieben.
Weitere Informationen finden Sie in der Ankündigung des EDQM mit weiterführendem Link.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
PS. Im Rahmen des Webinars "Der neue EU-Site Master File, 2. Mai 2011", gehen wir auch auf die Angabe von Standorten ein.