EDQM: Herstellstätten im CEP 2.0?

In Bezug auf das "CEP 2.0" hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nochmals auf seiner Webseite Informationen zu den "EMA SPOR/OMS ORG_IDs" und "LOC_IDs" ("unique identifiers for an organisation" / "unique identifiers for ist locations") zur Verfügung gestellt.

Nun wurde im März 2024 das Dokument "Unique identification of manufacturing sites linked to CEP applications, using SPOR OMS and GPS coordinates" aktualisiert und überabeitet und im April in der Revision 4 auf der Webseite der EDQM veröffentlicht. Hierin wurde präzisiert, dass die Daten, die für die Herstellstätten im CEP angegeben werden mit den Daten, die in der SPOR/OMS Datenbank enthalten sind, übereinstimmen müssen.

Wie wir bereits berichteten, sind seit dem 01. Juni 2023 die "Identifizierungsnummern" für alle Firmen verpflichtend anzugeben, die im Rahmen des CEP Dossiers genannt werden. Zusammen mit den Namen und der Adressen der jeweiligen Firmen werden diese dann auf dem CEP aufgeführt. Aufgrund dessen wird ebenfalls darauf aufmerksam gemacht, die IDs frühzeitig bei der EMA (European Medicines Agency), welche die beiden Nummern verwaltet und vergibt, zu beantragen. Dies geschieht über die "SPOR/OMS Datenbank". Weiterführende Informationen zur "SPOR/OMS Datenbank" und wie man sich dort registriert, finden Sie auf der Website der EMA.

Auf der Website des EDQM finden Sie die weiterführenden Informationen bezüglich des Dokumentes "Unique identification of manufacturing sites linked to CEP applications, using SPOR OMS and GPS coordinates".