EDQM: Hilfsstoff Monographien

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) trat zum 01. Juli 2023 in Kraft und enthält einige aktualisierte Monographien. Wie wir in unserer News im März berichteten, sind alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

Des Weiteren wurden hierfür fünf Hilfsstoff-Monographien aktualisiert, die nun den sogenannten "functionality-related characteristics (FRCs)" - Abschnitt enthalten. In Summe gibt es jetzt mehr als 100 Ph.Eur. Monographien, die diesen Abschnitt enthalten. Hiermit sollen die chemischen und physikalischen Charakteristika von Hilfsstoffen, die die Funktionalität in einer bestimmten Darreichungsform eines Arzneimittels beeinflussen könnten, aufgezeigt werden. Diese Angaben sind nicht verpflichtend, können aber hilfreiche Informationen zum Beispiel für den  Entwicklungsbereich und schlussendlich für die Produktqualität geben.

Die "Excipient Performance Working Party (EXP WP)" trägt die Daten für die FRCs-Abschnitte zusammen, definiert die zugehörigen Testmethoden und prüft bestehende Monographien mit und ohne FRC-Sektion auf Updates. Letzteres wird durchgeführt, um die unterschiedlichen Arten der Verwendung von Hilfsstoffen in Arzneimitteln weitestgehend vollständig zu berücksichtigen und entsprechend in den FRCs-Abschnitten abzubilden.

Das Kapitel "5.15. Functionality-related characteristics of excipients" beinhaltet zusätzlich generelle Informationen zu den FRCs.

Die Informationen bezüglich der FRCs für Hilfsstoffe und weiterführende Informationen zum Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) finden Sie auf der Webseite des EDQMs.