EDQM: Kommentierung der Nitrosamin-Monographie möglich

Der aktualisierte Text der Monographie "2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products" wurde auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31. März 2024 kommentiert werden.

Zusätzlich zu formalen Änderungen enthält der neue Text bereits im Titel auch den Zusatz "and medicinal products", so dass sich nun die vollständige Monographie nicht nur auf Wirkstoffe sondern auch auf Arzneimittel, die diese Wirkstoffe enthalten, bezieht. Neu hinzugefügte Passagen werden mit hellgrünen Pfeilen markiert, wie beispielsweise der Absatz unter der Tabelle 1 "Scope of the validation" und die Tabelle 2 "Validation parameters to be covered when a procedure is applied to substances outside the scope of the initial validation, or when a procedure has been considerably modified". Die dunkelgrünen Pfeile rahmen wiederum Streichungen von Passagen und Textlöschungen ein.

Den aktualisierten Text der Monographie "2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products" können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmeuropa einsehen und kommentieren.