EDQM: Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich
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22./23. Januar 2025
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Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich. In dieser ergänzenden Ausgabe sind einige aktualisierte Monographien aufgeführt, welche zum 01. Juli 2023 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.
Wie wir bereits bei der Veröffentlichung der Version 11 des Europäischen Arzneibuches berichteten, kann dies zur Folge haben, dass das zugehörige Dossier aktualisiert und an das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) gemeldet werden muss.
Hierfür wurden die Überarbeitungen der Monographien in zwei Kategorien eingeteilt und in einer Liste, welche auf der Webseite der EDQM verfügbar ist, dargestellt.
Case A
Die Spezifikationen der Substanzen, die dieser Klassifizierung angehören, müssen überarbeitet werden. Wenn die jeweilige Spezifikation nicht den Zusatz "current version of the monograph" beinhaltet, ist eine Meldung der neuen Spezifikation mit dem nächsten Antrag auf CEP-Update gefordert. Wenn dieser Passus enthalten ist, kann die Monographie ohne Einreichung bei der nächsten Änderung des CEPs implementiert werden.
Case B
Monographien, die dieser Kategorie angehören, bedürfen in jedem Fall einer Meldung an das EDQM. Das aktualisierte Dossier, welches aufzeigt, dass die neuen Daten der überarbeiteten Monographien übernommen wurden, muss innerhalb von 3 Monaten eingereicht werden. CEP-Halter sind angehalten, Modul 1 und 3 zu aktualisieren und entsprechend erklärende Angaben hierzu zu machen. Nach Erhalt der neuen Daten prüft das EDQM diese innerhalb von 3 Monaten und informiert anschließend den CEP-Halter über die Ergebnisse dieser Prüfung. Eine Neuausstellung des CEPs ist hierbei nicht ausgeschlossen.
Die Liste der kategorisierten Monographien und weiterführende Informationen zum Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) finden Sie auf der Webseite des EDQMs.
