EDQM: Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch verfügbar

Der Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun verfügbar und wird zum 01. Juli 2024 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

Tabellarischen werden all diejenigen Substanzen aufgeführt, die der Implementierung der geänderten bzw. aktualisierten Monographien unterliegen. Neben den Namen der Substanzen werden auch die Klassifikationen (Case A oder Case B) gelistet. Hierbei wird wie folgt unterschieden:

Case A

Die Spezifikationen der Substanzen, die dieser Klassifizierung angehören, müssen überarbeitet werden.
Wenn die jeweilige Spezifikation nicht den Zusatz "current version of the monograph" beinhaltet, ist eine Meldung der neuen Spezifikation mit dem nächsten Antrag auf CEP-Update gefordert.
Wenn dieser Passus enthalten ist, kann die Monographie ohne Einreichung bei der nächsten Änderung des CEPs implementiert werden.

Case B

Monographien, die dieser Kategorie angehören, bedürfen in jedem Fall einer Meldung an das EDQM.
Das aktualisierte Dossier, welches aufzeigt, dass die neuen Daten der überarbeiteten Monographien übernommen wurden, muss innerhalb von 3 Monaten eingereicht werden. CEP-Halter sind angehalten, Modul 1 und 3 zu aktualisieren und entsprechend erklärende Angaben hierzu zu machen. Nach Erhalt der neuen Daten prüft das EDQM diese und informiert anschließend den CEP-Halter über die Ergebnisse dieser Prüfung. Eine Neuausstellung des CEPs ist hierbei nicht ausgeschlossen.

Die Liste der kategorisierten Substanzen und weiterführende Informationen zum Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) finden Sie auf der Webseite des EDQMs.