EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen veröffentlicht

Im November wurde die neue Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances (PA/PH/CEP (23) 54)" auf der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) Website veröffentlicht. Nach dem Mitte August die Kommentierungsphase hierfür endete, ist nun die finale Richtlinie verfügbar und einsehbar.

Die Richtlinie besteht aus drei Kapiteln, wobei Kapitel 3 weitere Unterpunkte beinhaltet. Die nun finale Richtlinie enthält die folgende Gliederung:

1. Introduction
2. Scope
3. Documentation to be provided for the sterile substance
    Justification for method of sterilisation 
    Manufacturing areas
    Summary of manufacturing process related to sterile filtration/aseptic processing
    Information on filters used
    Validation of the filters used
    Sterilisation of filters and processing equipment
    Pre-filtration Bioburden
    Re-use of filters
    Aseptic processing
    Process Simulation / Validation
    Sterilisation of Packaging
    Re-test Period

Auf der Webseite des EDQM können Sie im Bereich "Certification Policy Documents & Guidelines" die neue Guideline "Content of the dossier for sterile substances (PA/PH/CEP (23) 54)" unter dem Bereich "Content of a dossier" einsehen.