EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen zur Kommentierung veröffentlicht
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Tuesday, 4 February 2025 9 .00 - 17.00 h
Establishment, Use and Maintenance of Analytical Reference Substances
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Der Entwurf der neuen Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances" (PA/PH/CEP (23) 54, draft 4) steht nun auf der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) Webseite zur Kommentierung zur Verfügung. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 15. August 2024 eingereicht werden.
Die Richtlinie besteht aus drei Kapitel, wobei Kapitel 3 weitere Unterpunkte beinhaltet. Die Gliederung des Dokumentes sieht wie folgt aus:
1. Introduction
2. Scope
3. Documentation to be provided for the sterile substance
- Justification for method of sterilisation Manufacturing areas
- Summary of manufacturing process related to sterile filtration/aseptic processing
- Information on filters used
- Validation of the filters used
- Sterilisation of filters and processing equipment
- Pre-filtration Bioburden
- Re-use of filters
- Aseptic processing
- Process Simulation / Validation
- Sterilisation of Packaging
- Re-test Period
Auf der Webseite der EDQM können Sie im Bereich "Consultation space" den Entwurf der Guideline "Content of the dossier for sterile substances" (PA/PH/CEP (23) 54, draft 4) einsehen und kommentieren.
