EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen zur Kommentierung veröffentlicht

Der Entwurf der neuen Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances" (PA/PH/CEP (23) 54, draft 4) steht nun auf der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) Webseite zur Kommentierung zur Verfügung. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 15. August 2024 eingereicht werden.

Die Richtlinie besteht aus drei Kapitel, wobei Kapitel 3 weitere Unterpunkte beinhaltet. Die Gliederung des Dokumentes sieht wie folgt aus:

1. Introduction
2. Scope
3. Documentation to be provided for the sterile substance

• Justification for method of sterilisation Manufacturing areas
• Summary of manufacturing process related to sterile filtration/aseptic processing
• Information on filters used
• Validation of the filters used
• Sterilisation of filters and processing equipment
• Pre-filtration Bioburden
• Re-use of filters
• Aseptic processing
• Process Simulation / Validation
• Sterilisation of Packaging
• Re-test Period

Auf der Webseite der EDQM können Sie im Bereich "Consultation space" den Entwurf der Guideline "Content of the dossier for sterile substances" (PA/PH/CEP (23) 54, draft 4) einsehen und kommentieren.