EDQM: Neue Referenzstandards verfügbar
Seminarempfehlung
22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und veröffentlicht. Diese umfasst mehr als 3000 Substanzen, wozu neben chemischen Referenzsubstanzen auch pflanzliche Referenzstandards und biologische Referenzzubereitungen sowie Referenzspektren zur Durchführung von Tests und Prüfungen entsprechend der Ph. Eur. Methoden zählen. Hierzu wurden nun die folgenden fünf Substanzen neu hinzugefügt:
- Chloroxylenol CRS
- Etravirine CRS
- Etravirine for peak identification
- Etravirine for system suitability
- Bromperidol for system suitability CRS
Zusätzlich fasst das EDQM auf seiner Webseite tabellarisch zusammen, welche Referenzsubstanzen durch neue Chargen ersetzt wurden. Dies betrifft derzeit 20 Substanzen.
Ebenso werden Standards gelistet, welche aus der Liste der Referenzsubstanzen beispielsweise durch die Implementierung des Nachtrags 11.3 (seit Januar 2024) und des Nachtrags 11.4 (seit April 2024) herausgenommen wurden beziehungsweise zukünftig durch den Nachtrag 11.5 gelöscht oder ersetzt werden (ab Juli 2024).
Auf der Website des EDQM finden Sie die vollständige Liste aller derzeitig verfügbaren Referenzstandards und die von den diesjährigen Aktualisierungen betroffenen Substanzen.
