EDQM: Neues Kapitel "Quality of Data" zur Kommentierung veröffentlicht
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05. Dezember 2024
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Der Entwurf des neuen Kapitels "5.38. QUALITY OF DATA" wurde auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) im Bereich der Pharmeuropa veröffentlicht und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31. Dezember 2024 kommentiert werden.
Der Entwurf des neuen Kapitels bezieht sich auf Daten, die im Rahmen der Qualitätskontrolle generiert, erhoben oder verwendet werden und zeigt deren zunehmende Wichtigkeit in Bezug auf die Qualitätsbewertung von Arzneimitteln auf. Vor allem, wenn diese Daten mittels KI (Künstliche Intelligenz) und/oder ML (Machine Learning) verarbeitet oder ausgelesen werden, muss ein definierter Qualitätsstandard herangezogen und gewährleistet werden. Hierfür werden in dem Entwurf des neuen Kapitels in sechs Abschnitten und einigen Unterpunkten Vorgaben und Definitionen festgelegt.
Den Entwurf des Kapitels "5.38. QUALITY OF DATA" können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmeuropa einsehen und kommentieren.
