EDQM: Nitrosamine und CEPs

Wie kürzlich in unserer News detailliert berichtetet, wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" erneut aktualisiert und auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Zum Einen enthält das neue Q&A-Dokument neue wissenschaftliche Ansätze zur Kategorisierung von N-Nitrosaminen sowie zur Festlegung der akzeptierbaren Aufnahmewerten (Acceptable Intakes (AIs)) sowie die neuen Anhänge Appendix 2 und 3.

Nun hat das EDQM die hieraus resultierenden Maßnahmen für CEP-Halter definiert und in seinem Newsroom aufgezeigt.

Ganz grundsätzlich werden die Maßnahmen in die folgenden Gruppen eingeteilt:

Neu kategorisierte N-Nitrosamine

Hier müssen CEP- Halter die Risikobetrachtungen, Kontrollstrategien und CEP-Anträge in Hinblick auf die neuen "Acceptable Intakes (AIs)" anpassen und einen Antrag auf geringfügige Änderungen beim EDQM einreichen.

Bereits eingereichte N-Nitrosamine Anträge

Hier werden CEP- Halter angehalten, proaktiv die Risikobetrachtungen und CEP-Anträge entsprechend der neuen Angaben aus dem Q&A-Dokument zu aktualisieren und die neuen Daten einzureichen.

Neue N-Nitrosamine und Stoffe, die nicht in den Anhängen des Q&A-Dokuments gelistet sind

Hierbei sollen CEP-Halter generell den sogenannten "Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA)", welcher in dem überarbeiteten Q&A-Dokument beschrieben wird, verwenden, um die "Acceptable Intakes (AIs)" und die daraus resultierende Risikobetrachtung und Kontrollstrategie festzulegen.

Falls weitere Fragen bezüglich der jeweiligen CEP-Anträge bestehen, können diese wie üblich per E-Mail Box mit Referenz auf das jeweilige Dossier an das EDQM gesendet werden.

Hier finden Sie das aktualisierte Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" sowie die Information für CEP-Halter im Newsroom des EDQMs.