EDQM: Policy für CEP-Anträge zur Kommentierung veröffentlicht

Im Juni wurde der Entwurf des Certification Policy Document PA/PH/CEP(04) 1, 6R "Content of the dossier for CEP applications for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" auf der Website des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 15. September 2023 eingereicht werden. Im Anschluss an die Konsultierungsphase wird dann das endgültige Dokument auf der Webseite des EDQMs veröffentlicht.

Der vorliegende Entwurf soll eine Richtschnur für Antragsteller eines CEPs (Certificate of Suitability) sein. Er gilt für alle Substanzen, die im Europäischen Arzneibuch gelistet werden und für die das Zertifizierungsprozedere relevant ist. Hauptsächlich sind dies Wirkstoffe, aber auch Hilfsstoffe, die in den Monographien beschrieben werden, können hierzu zählen. Jedoch  können die Anforderungen für Hilfsstoffe im Vergleich zu den Anforderungen für Wirkstoffe abweichend sein.

In dem zu kommentierenden Entwurf wird erläutert, dass ein neuer CEP-Antrag drei Module enthalten sollte.
Die zu beinhaltenden Fakten der Module 1-3 werden in dem Policy Document ausführlich aufgelistet und erläutert. Grundsätzlich sollte der Aufbau wie folgt erfolgen:

• Modul 1: Anschreiben und vollständiger Antrag
• Modul 2: Quality Overall Summary
• Modul 3: Struktur entsprechend des CTDs, also analog zu ICH M4

Den Entwurf des Policy Documents finden Sie auf der Webseite des EDQMs.