EDQM schränkt die Akzeptanz von Substanzen für neue CEP-Anträge ein

Mit Wirkung vom 2. Januar dieses Jahres gilt ein neues Auswahlverfahen für Stoffe, für die beim EDQM ein Certificate of Suitability (CEP) beantragt wird. Die "Certification of Substance Division" des EDQM weist in einem offiziellen Dokument darauf hin, dass im Zusammenhang mit einem Antrag auf ein CEP nur noch solche Substanzen angenommen werden, deren Herstellungsweg übereinstimmt mit dem in der Monographie des Europäischen Arzneibuchs im Abschnitt "Definition" beschriebenen Syntheseweg. Zur Klarstellung wird folgendes Beispiel angegeben: ist die Substanz in der Monographie als "semisynthetisches Produkt aus einer fermentativen Vorstufe" charakterisiert, wird dagegen im CEP-Antrag als totalsynthetisches Produkt beschrieben, so wird - auch wenn das Zielmolekül identisch ist - der Antrag nicht zur Bearbeitung angenommen.

Von dieser neuen Regelung ausgenommen sind bereits ausgestellte CEPs und solche, die sich noch in Bearbeitung befinden.

Eine weitere Revision des CEP-Verfahrens erfolgte bereits im Dezember letzten Jahres. Das EDQM veröffentlichte revidierte Leitlinien für die Stilllegung oder Aberkennung von CEP bzw. der Schließung von CEP-Verfahren. Das Dokument mit dem Titel "Suspension or Withdrawal of a Certificate of Suitability, Closure of an Application" beinhaltet

• die Beschreibung des Prozedere für die Schließung eines laufenden CEP-Antragsverfahrens auf Veranlassung des Antragstellers oder durch eine Entscheidung des EDQM
• Änderungen im Geltungsumfang der Leitlinien und im Verfahren der Entscheidungsfindung des EDQM
• die Berücksichtigung von Betrugsfällen
• Änderungen im Verfahren bezüglich einer vom Antragsteller gewünschten Anhörung.

Beide Dokumente finden Sie auch auf der EDQM Certification of Suitability News Site.

Hinweis: Auf dem ECA-Seminar "CTD, CEP and ASMF" am 19./20. März 2013 in Barcelona erhalten Sie von einer Vertretering des EDQM die neusten Informationen zum CEP-Verfahren.