EDQM stimmt der kalten WFI Erzeugung zu

In einer Pressemitteilung hat die Europäische Arzneibuchkommission bekannt gegeben, dass der neue Monographie-Entwurf über Wasser für Injektionszwecke (WFI) angenommen wurde.

Gemäß der überarbeiteten Monographie wird es künftig in Europa erlaubt sein, WFI mit einer Aufreinigungsmethode, die zur Destillation äquivalent ist, herzustellen, wie z.B. die Umkehrosmose kombiniert mit geeigneten weiteren Technologien. Darüber hinaus schreibt das EDQM wird eine Anzeige bei den entsprechenden Überwachungsbehörden verlangt, wenn eine ‚Nicht-Destillationstechnologie" zur Herstellung von WFI zum Einsatz kommt. Außerdem weist das EDQM darauf hin, dass es nicht alleine um der Entsprechung einer Spezifikation geht, sondern dass auch die Robustness der Aufreinigung von WFI eine wichtige Rolle spielt. Es wird daher im Annex 1, der zur Zeit überarbeitet wird, ebenfalls Neuerungen bzw. Vorgaben hinsichtlich der WFI Erzeugung geben. Der überarbeitete Annex 1 soll zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der überarbeiteten Monographie vorliegen.

Mit dieser Änderung der Monographie geht die Harmonisierung mit dem US Amerkanischen und dem Japanischen Arzneibuch einen Schritt weiter. In beiden Ländern sind ‚Nicht-Destillationstechnologien' zur WFI-Erzeugung bereits erlaubt.

Der überarbeitete Monographie Water for Injections (169) erscheint im Ph.Eur. Supplement 9.1 und wird ab April 2017 gültig sein.
Weiteres finden Sie in der Pressemitteilung des EQDM.

Anlässlich der geänderten Monographie findet auch ein Vortrag zur ‚kalten WFI-Erzeugung' aus GMP-Inspektoren Sicht im Rahmen des Pharma-Kongresses statt (13. April, 18. Pharmatechnik-Konferenz).