EDQM: Top Ten Deficiencies bei CEPs
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22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Im Februar 2024 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seine Zusammenfassung der zehn wichtigsten Mängel veröffentlicht, die bei den Prüfungen von CEPs im Jahr 2023 aufgetreten sind. Dieses Dokument mit dem Titel "TOP TEN DEFICIENCIES in New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity" soll den Antragstellern helfen, solche Mängel in Zukunft zu vermeiden und listet die Mängel und die entsprechenden Abschnitte im Detail auf. Darüber hinaus wird empfohlen, für die Erstellung der CEP-Dossiers den im Januar 2019 implementierten EDQM-Leitfaden "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality" zu verwenden.
Laut der Zusammenfassung verursachten nach wie vor die Themen Ausgangsstoffe für Wirkstoffe (API starting materials) (Top1, Top 4, Top 10) und Verunreinigungen (Top 3, Top 7, Top 8, Top 9) einschließlich Nitrosamine die meisten Beobachtungen. Im Folgenden werden aus den Top Ten der Abweichungen fünf Mängel entsprechend erwähnt:
TOP 1: 3.2.S.2.2
Fehlende Details und/oder mangelhafte Beschreibung des Herstellungsprozesses der Wirkstoffe beginnend von der Einführung der Ausgangsstoffe (Dies schließt die festgestellten Diskrepanzen zwischen den Informationen in den Abschnitten S.2.3 und S.2.4 ein). (12% aller Fragen)
TOP 2: 3.2.S.2.4 und TOP 4: 3.2.S.2.3
Unzureichende oder schlecht begründete Spezifikationen zur Kontrolle der Qualität von isolierten Zwischenprodukten (11% aller Fragen) und Ausgangsstoffen (7% aller Fragen).
TOP 3: 3.2.S.3.2
Fehlende oder mangelhafte Diskussion über das Risiko potenziell mutagener Verunreinigungen im Endprodukt. (7,5% aller Fragen)
TOP 5: 3.2.S.2.3
Fehlende oder unzureichende Akzeptanzkriterien (und/oder Analysemethoden) für Rohstoffe (einschließlich wiedergewonnener Materialien )recovered materials)), die bei der Herstellung des Endprodukts verwendet werden, beginnend bei der Einführung von Ausgangsstoffen. (7,1% aller Fragen)
Alle verbleibenden Mängel und ihre detaillierte Beschreibung sind im Dokument "TOP TEN DEFICIENCIES in New Applications for Certificates of Suitability for Chemical Purity" aufgeführt. Weitere Informationen zur Erstellung von CEP-Dossiers finden Sie auf der Webseite des EDQM.
