EDQM-Umfrage: TOC soll Test auf oxidierbare Substanzen in sterilem WFI ersetzten

Das EDQM hat eine Umfrage gestartet, ob der Test auf oxidierbare Substanzen für sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke in Behältern (Steriles WFI) im Europäischen Arzneibuch (EP) auf eine Testung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) umgestellt werden soll. Für WFI Bulk liegt die Anforderung aller relevanten Arzneibücher für TOC bei 500 ppb.

Die geplante Änderung wird auch mit der United States Pharmacopeia (USP) und der Japanese Pharmacopoeia (JP) erörtert. Die USP arbeitet an einer Harmonisierung der Monographie für steriles WFI mit EP und JP, wobei der Schwerpunkt auf dem Prüfpunkt TOC liegt.  Die USP hat den Test auf oxidierbare Substanzen für sterilisiertes WFI bereits vor einigen Jahren durch einen TOC-Test ersetzt, allerdings nicht mit einem Grenzwert von 500 ppb. Der USP-Grenzwert variiert, beginnt bei 8 ppm (ppm) und steigt je nach Volumen des Behälters an. Der Grund hierfür ist, dass Behälter und der Montageprozess TOC hinzufügen können. Größere Behälter haben niedrigere TOC-Grenzwerte. Für kleine Darreichungsformen (z. B. Wasser für die Rekonstitution einer Injektion) gilt ein höherer TOC-Grenzwert.

Bevor nun das EDQM die offiziellen Konsultationsphase zur Änderung der Monographie einläutet, möchte man Informationen der Pharmaindustrie einholen, um sicherzustellen, dass die in den Diskussionen mit den Partner-Pharmakopöen vorgesehene Methode und die Akzeptanzkriterien für die europäischen Hersteller von sterilisiertem Wasser in Behältern machbar sind.

Die aus 12 Fragen bestehende Umfrage zur Umstellung des Tests auf oxidierbare Substanzen auf TOC für sterilisiertes Wasser in Behältern finden Sie auf der Seite des EDQM.