EDQM: Updates zu CEP Dossiers

In Bezug auf das "CEP 2.0" hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nochmals auf seiner Webseite Informationen zu den "EMA SPOR/OMS ORG_IDs" und "LOC_IDs" ("unique identifiers for an organisation" / "unique identifiers for its locations") zur Verfügung gestellt.

Seit dem 01. Juni 2023 sind diese "Identifizierungsnummern" verpflichtend für alle Firmen, die im Rahmen des CEP Dossiers genannt werden, anzugeben. Zusammen mit den Namen und den Adressen der jeweiligen Firmen werden diese dann auf dem CEP aufgeführt. Dies gilt für die Einreichung von neuen Dossiers, "Sister Files", Korrekturen und Verlängerungen. Aufgrund dessen wird ebenfalls darauf aufmerksam gemacht, die IDs frühzeitig bei der EMA (European Medicines Agency), welche die beiden Nummern verwaltet und vergibt, zu beantragen. Dies geschieht über die "SPOR/OMS Datenbank". Weiterführende Informationen zur "SPOR/OMS Datenbank" und wie man sich dort registriert finden Sie auf der Webseite der EMA.

Ebenso wird darauf hingewiesen, dass auch Intermediate-Hersteller mittels SPOR ORG_ID, LOC_ID und Adresse aufgeführt werden müssen und dass der CEP-Halter hierfür Sorge tragen muss. Des Weiteren sollten alle, die bereits ihre Identifizierungsnummern besitzen, die Angaben bezüglich der Firmennamen und -adressen prüfen und sicherstellen, dass die Angaben sowohl in der "SPOR/OMS Datenbank" als auch bei dem EDQM einheitlich angegeben wurden.

Auf der Webseite der EDQM finden Sie die weiterführenden Informationen bezüglich der "EMA SPOR/OMS ORG_ID and LOC_ID" und deren Angaben auf den CEPs.